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      1. 抗体药生产的细胞培养工艺,你知道多少?
        北京义翘神州 · 2019/05/29
        单克隆抗体药物已经成为生物医药的重要组成部分,在临床上被用于肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和抑制排斥反应等多种疾病的治疗。

        单克隆抗体药物已经成为生物医药的重要组成部分,在临床上被用于肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和抑制排斥反应等多种疾病的治疗。作为一种生物药物,对其整个生产过程的控制是比化学药物要复杂的多。如何保证在生产工艺的全流程中获得安全、有效的产品呢?北京义翘神州针对这个问题,特别举办了这次的在线课堂,将介绍抗体药CMC阶段研?#20811;?#28041;及的各个职能部门需要关注工艺开发、工艺放大、GMP生产等关键性要点。


        由于篇幅所限,本文仅对抗体药生产的细胞培养工艺部分进行简述。

        抗体药的生产工艺开发主要集中在四个方面:宿主细胞、表达载体、反应器操作和培养工艺,这些将直接决定最终的生产工艺以及药物表达效率和质量。抗体药生产主要以哺乳动物细胞培养为主。细胞培养技术经过十多年的迅猛发展,已经用于大量的抗体药的大规模生产制备。

        细胞培养工艺开发的核心就是在保证药物质量的同?#20445;?#35753;药物表达量最大化。由于产量低和培养基复杂等因素的限制,使得哺乳动物细胞培养难以在工业生产中得以应用。随着细胞株、培养基及反应器等方面的快速发展,才使得这一培养工艺得到广泛应用,并且,现在的细胞培养工艺开发已经从单纯的追求产量和生产力向产?#20998;?#37327;控制和工艺一致性方面迈进。

        不同的宿主细胞表达的重组蛋白稳定性和糖基化类型不同,因此需要根据要表达的药物选择合适的宿主细胞。目前,大规模生产大多选择CHO细胞。因为CHO细胞不仅具有高效的表达效率,还具有天然的翻译后修饰功能,表达的抗体与人体天然单克隆抗体的多糖结构相似,因此具有低免疫原性、良好的安全性。并且CHO细胞易悬浮、适用于无血清培养、转染效率高,具有维持?#32454;?#32454;胞活率和高蛋白表达的能力。

        培养基是细胞培养和抗体生产的核心因素之一。哺乳动物细胞对营养的需求差别较大,同一宿主细胞所构建的不同克隆,在代谢和营养上也存在差异,因此,在培养基开发过程中需要强调“个性化培养基?#20445;?#38656;要根据生产所使用的细胞代谢特点对培养基进行优化定制。对于CHO细胞培养,培养基中不应添加血清。对培养之进行优化不仅要考虑单一组分的影响,还需要进行交互作用的分析。

        目前大规模抗体生产工艺主要选择流加工艺。在流加工艺中,细胞预先接种在培养基中,然后根据培养基中营养物质的消?#27169;?#36890;过补充补料的方式,增加消耗的营养成分,极大的提高细胞密度和抗体产量。流加工艺具有可靠性高、操作简单、工艺稳定、利于大规模生产等优势。在生产规模上,流加工艺适用于10000L以上的大规模,而灌注工艺因细胞分离装置的限制,主要用于2000L以下的规模。并且流加工艺不需要换液,培养基利用率高,降低了生产成本。

        在产业化阶段需要对细胞培养工艺进行“工艺验证”。在工艺的放大过程中,要保证工艺变更前后细胞活性、产物收率及产?#20998;?#37327;这些主要技术指标维持不变。对工艺的诸多?#38382;?#22914;接种量、pH、DO等)进行风险排序,确定关键工艺?#38382;安?#20316;?#27573;В?#36824;有进行3-5批连续的生产规模的实验数据,以满足药物上市评审的要求。

        单克隆抗体药物的细胞培养工艺开发已经从简单的工艺?#38382;?#20248;化,发展到了?#20302;?#24615;研究阶段。尤其是随着“QbD”体系的提出,越来越多的“过程分析技术”开始用于细胞培养过程,关键过程?#38382;?#30417;控的加强,使得抗体药物质量得到保障。那么,在这些过程中有哪些关键性要点需要注意呢?接下来的这次在线讲座将会对这些问题进行讲解,欢迎大家扫描二维码进行围观!(点击上方文章作者“北京义翘神州?#20445;?#33719;取更多文章信息)


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