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      1. 《自然》关注中国细胞治疗新规:迈出正确一步还是回到过去?
        澎湃新闻 · 2019/05/06
        5月2日,顶级学术期刊《自然》(Nature)报道了这一新规:病人将可以在没有监管机构批准的情况下进行付费治疗。

        本文转载自“澎湃新闻”。


        此前的3月29日,国家卫生健康委办公厅公开发布了《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》(征求意见稿),拟有条件地允许临床研究证明安全有效的体细胞治疗项目经过备案,在相关医疗机构转化应用,并可以申请收费。

        该意见稿一出,随即引发了广泛关注。5月2日,顶级学术期刊《自然》(Nature)报道了这一新规:病人将可以在没有监管机构批准的情况下进行付费治疗。

        所谓的细胞治疗,即指来源于人自体或异体的体细胞,经体外操作后回输(或植入)人体的治疗方法。这种体外操作包括细胞在体外的激活、诱导、扩增、传代和筛选,以及经药物或其他能改变细胞生物学功能的处理。

        细胞治疗被认为是治疗癌症的一?#20013;?#23581;试。然而,这种疗法却率先以一则悲剧广为人知:2016年4月,22岁的大学生魏则西患滑膜肉瘤去世,去世数十天之前,他在网上公布了自己的治疗历程,生前接受了包括CIK、DC-CIK等未经批准的免疫细胞疗法,并支付了逾20万元。

        当年5月,原国家卫计委叫停了生物免疫治疗,并随后颁布规定,自体免疫细胞治疗技术属于临床研究,不能进入临床医疗应用。该措施当时也引发?#30340;?#35752;论,认为其“一刀切”。然而,3月底的这项新规草案一出,一度被外界认为“回到魏则西时代”。

        目前,征求意见稿引发了不同反应。《自然》杂志联系到的中国医生中,包括首?#23478;?#31185;大学附属?#26412;?#19990;纪坛医院肿瘤中心的肿瘤学家任军。任军估计,大约有100万人为这种手术付费,使中国成为全球最大的癌症免疫治疗市场之一。

        任军提到,此前禁止销售未经测试的细胞疗法是对的。他说,数百家医院在提供这些疗法时,没有接受足够的制备细胞的培训,也没有进行足够的研究以确保这些疗法有效。“他们只需要打开设备,开?#21363;?#30149;人身上采血。”

        ?#36824;?#20219;军也提到,自2016年禁令颁布以来,医院很难?#24515;?#20020;床试验参与者。他表示,为了鼓励安全开发疗法,有必要制定新的、更明确的规则。

        ?#26412;?#21307;院生物治疗中心主任、肿瘤免疫学家马洁教授表示,“这将促进细胞治疗的创新和产业化,最终将使患者受益。”

        但美国宾夕法尼亚大学的癌症研究人员Bruce Levine表示,征求意见稿是朝着正确方向迈出一步,但他质疑这些医院是否为细胞疗法的潜在危险做好了准备。

        《自然》报道中提到,在许多国家,细胞疗法的使用需要获得药物监管机构的批准,这意味着需要进行?#32454;瘛?#26114;贵和耗时的临床试验,以证明它们是安全有效的。有一些国?#20197;?#26159;有相应的政策,例如澳大利亚允许医生在特殊情况下(如病人身患绝症)进行未经批准的细胞治疗。

        ?#36824;?#28595;大利亚昆士兰QIMR伯格霍费尔医学研究所(QIMR BerghoferMedicalResearch Institute, Queensland)的癌症免疫学家Rajiv Khanna说,这些疗法是根据个案来确定的,很少使用,而且是免费提供给患者的。他表示,“我不知道有哪个监管体系允许顶级医院自行提供细胞疗法,从而获取商?#36947;?#30410;。”

        根据国家卫生健康委办公厅发布的上述征求意见稿,体细胞治疗转化应用项目备案后可以转入临床应用,向当地省级价格主管部门提出收费申请。《自然》提到,部分医院将被允许销售这些疗法,无需在大量人群中进行测试。该草案预计将在未来几个月内生效。

        从征求意见稿来看,满足相应条件的三甲医院可以开展体细胞治疗临床研究和转化应用。而据2017年卫生健康事业发展统计公报,中国三级甲等医院有1360家,?#23478;?#38498;总数的4.4%。对这些医院和开展的项目,借鉴早?#25913;?#39041;布的干细胞临床研究的备案制管理制度,同样实施医疗机构和项目“双备案”管理。

        根据征求意见稿,符合条件的医院要开展体细胞治疗项目,要通过医院伦理和学术委?#34987;?#30340;审查,还要到省级和国家两级卫生部门备案。省级卫健委负责形式审核,国家卫健委要在两个月内完成专家评估,并向社会公示备案机构和项目。

        一旦医院获得许可,其审查委?#34987;?#23558;监督其临床研究,参与者不需付费。如果委?#34987;?#20915;定项目已经提供了足够的证据证明治疗是安全有效的,医院就可以开始销售这种疗法。同时,没有特别许可证的医院和公司仍然需要国家药品监督管理局批准,且需要大规模的临床试验。

        但QIMR伯格霍费尔医学研究所的癌症免疫疗法专家Michele Teng表示,?#23433;?#26696;中的监管是个坏主意,至关重要的是,?#39759;?#19968;?#20013;?#30340;细胞疗法?#23478;?#22312;三期疗效试验中证明其安全性和有效性。”

        ?#26412;?#22823;学医学部免疫学系副主任王月丹表示,该征求意见稿让他有信心继续规划临床研究。10多年前,他停止了细胞免疫疗法的临床研究,因为缺乏监管意味着无法区分哪些疗法有效,哪些无效。

        但王月丹仍然担心缺乏有临床试验经验的医生。没有足够?#32454;?#19987;家的医院可能会忽视这些规定,或者医院的审查委?#34987;?#21487;能会错误地批?#32423;?#30149;人不安全的免疫疗法。“它可能会回到以前的状态。”他说。

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