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      1. 黑色11月!PD-(L)1临床接连受挫 这次是O+Y组合疗法
        新浪医药新闻 · 2018/11/29
        百时美施贵宝(BMS)的免疫组合疗法Opdivo+Yervoy(简称“OY”)在业界的关注度极高,该组合中的两个药物均属于诺奖级别的免疫疗法,通过靶向免疫系统中不同的调控元件,利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤,其中Opdivo靶向阻断PD-1/PD-L1通路,Yervoy则靶向阻断CTLA-4。

        本文转载于?#38774;?#28010;医药新闻”。

        今年10月22日,在2018年欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO2018)上公布的数据显示,OY组合在肾细胞癌、黑色素瘤、结直肠癌、膀胱癌治疗方面均表现出显著疗效。近日,该公司公布了OY组合治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)III期临床研究(CheckMate-451)的数据。然而,这一次,OY组合的表现却非常令人失望。


        CheckMate-451是一项全球性、双盲、随机III期研究,在完成一线铂类化疗后病情没有进展的ES-SCLC患者中开展,评估了OY组合疗法(Opdivo 1mg/kg+Yervoy 3mg/kg)及Opdivo单药疗法作为一?#27835;?#25345;疗法相对于安慰剂的疗效和安全性。研究的主要终点是OY组合疗法相对于安慰剂的总生存期(OS)治疗受益,次要终点是Opdivo单药疗法相对于安慰剂的OS治疗受益。

        结果显示,与安慰剂相比,OY组合疗法未能达到延长OS的主要终点。该研究中,OY组合疗法没有观察到新的安全信号。研究的详细结果将在未来公布。


        需要指出的是,这并非BMS公司在SCLC领域的首次受挫。今年10月初,Opdivo单药疗法治疗SCLC的III期临床研究CheckMate-331也未能得到改善OS的主要终点,这项研究是在接受铂类化疗后病情复发的SCLC患者中开展,将Opdivo单药疗法与标准护理疗法(拓扑替康或?#27604;?#27604;星)进行对比。

        今年8月中旬,Opdivo获美国FDA加速批准,作为一?#20540;?#33647;疗法,用于接受铂类化疗和至少一种其他疗法治疗后病情进展的转移性SCLC患者。此次批准,使Opdivo成为近20年来批准治疗SCLC的首个新药,同时也是治疗SCLC的首个免疫肿瘤学疗法。此次加速批准是基于I/II期临床研究CheckMate-032的ORR和缓解?#20013;?#26102;间(DOR)数据,其中SCLC队列接受Opdivo单药治疗的ORR为12%(不论PD-L1表达状态如何),DOR为17.9个月。

        来自CheckMate-331的数据原本是?#32654;?#30830;认FDA加速批准Opdivo治疗SCLC适应症的临床受益,而CheckMate-451的数据原本?#32654;?#36827;一步巩固Opdivo在SCLC领域的地位。但结果?#35789;?#24471;其反,有?#27835;?#24072;指出,FDA现在将决定是否要维持Opdivo的SCLC适应症。

        在全球范围内,肺癌是癌症死亡的首要原因,每年导致近180万人死亡。肺癌有两种主要类型,分别为SCLC和非小细胞肺癌(NSCLC),其中SCLC约占所有肺癌病例的10-15%。SCLC是一种侵袭性疾病,通常直到癌症晚期?#27431;?#29616;症状。目前,化疗(联用或不联用放射疗法)一直是SCLC的一线护理标准。尽管对最初的治疗有反应,但大多数患者会在一年内复发(经过一段时间的改善后病情复发)。从确诊时起,广泛期SCLC的5年存活率不足5%,5年存活率仅1%-2%。目前,SCLC的临床治疗上几乎没有取得有意义的进展。

        PD-(L)1领域:“黑色”的11月,4支队伍接连受挫!

        值得一提的是,在PD-(L)1免疫治疗领域,本月已有4支队伍接连遭到重创。除了BMS之外,11月22日,罗氏因疗效数据不强从美国、欧盟撤回了PD-L1免疫疗法Tecentriq联合Avastin一线治疗晚期肾细胞(RCC)的监管申请;11月19日,辉瑞/默克PD-L1免疫疗法Bavencio单药或联合化疗治疗铂类化疗耐药性或难治?#26376;?#24034;癌III期临床研究JAVENLIN Ovarian 200未能延长OS和无进展生存期;11月16日,阿斯利康PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi单药及联合CTLA-4免疫疗法tremelimumab一线治疗NSCLC的III期研究未能显著延长OS。

        其中,阿斯利康的挫败进一步巩固了默沙东PD-1免疫疗法Keytruda在一线治疗NSCLC领域的地位,该药也是目前唯一一个被批准用于一线治疗NSCLC的PD-(L)1免疫疗法。

        不过在SCLC领域,目前罗氏占据优势地位,来自III期临床研究IMpower-133的数据显示,与单用化疗相比,Tecentriq联合化疗一线治疗ES-SCLC显著延长了总生存期(中位OS,12.3个月 vs. 10.3个月,HR=0.70,95%CI 0.54~0.91,P=0.007),同时也显著延长了无进展生存期(中位PFS:5.2个月 vs 4.3个月 HR=0.77,95%CI 0.62~0.96,P=0.02)。

        鉴于SCLC非常难以治疗,因此Tecentriq联合化疗与单用化疗相比在中位OS方面延长2个月的治疗受益被认为是SCLC治疗领域的一个重大进步。有?#27835;?#24072;预测,如果Tecentriq获FDA批准一线治疗SCLC,该适应症将为Tecentriq再增加10-15亿美元的销售额。

        文章?#24944;?#26469;源:

        1、Bristol-Myers Squibb Announces CheckMate -451 Study Did Not Meet Primary Endpoint of Overall Survival with Opdivo Plus Yervoy Vs. Placebo as A Maintenance Therapy in Patients with Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer After Completion of First-Line Chemotherapy

        2、Real threat to Opdivo’s small-cell chances will come from elsewhere

        3、Three PD-L1 inhibitors see setbacks in their development

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