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      1. 中國藥企的新道路
        醫藥魔方 · 2019/02/25
        “你認為中國何時可能成為醫藥創新的重要影響者?”的民意調查問題有超過一半的觀眾認為是2025年。

        本文轉載自“醫藥魔方”。


        去年11月,英國《金融時報》在倫敦舉行的“2018年制藥&生物技術峰會”上討論了中國醫藥行業變革的一些特征。會上主持人拋出了“你認為中國何時可能成為醫藥創新的重要影響者?”的民意調查問題,有超過一半的觀眾認為是2025年。

        這個問題的背后,不僅指中國日益增長的市場需求成為醫藥創新不可忽視的推動力,也暗含著在中國這片土地上,將可能誕生媲美輝瑞、諾華、羅氏這樣的醫藥“航空母艦”。中國準備好了嗎?在和黃中國醫藥科技有限公司的首席執行官賀雋(Christian Hogg)看來,2025年還是一個比較保守的估計。

        在新賽道起航

        中國迅速變化的監管環境正在為醫藥研發企業和CRO/CDMO等服務提供商創造了全新的賽道。Hogg坦言,近年來中國在監管方面的進步令業內驚嘆。中國政府為了擴大藥品可及性,所作出的改革力度遠遠勝過對本土企業的保護主義。這表現在加快藥品審評審批速度,簡化審批程序、對境外臨床數據認可、促進藥物創新和仿制藥的發展、加強產品生命周期的管理和監督等多方面。

        在四年前,國家藥品監督管理局(原CFDA)審批一項臨床批件,大約需要10個月。而現在隨著臨床默示許可制度的出臺,一般只需要60個工作日便可拿到批件。幾年前,國家對高新技術及基礎設施投資的嚴苛審查,跨國藥企很難在中國開展銷售之外的一些業務;同時因受到保護主義政策和粗略的知識產權制度的阻礙,一些國際制藥公司甚至考慮撤出中國。

        然而鑒于中國龐大的人口基數,其醫療行業的紅利并未完全釋放(甚至可以說是剛剛起步)。與其它行業相比,醫療行業的“大基建”可以說是剛剛啟動,而按照國家的意愿,目前所搭建的各種支持性醫療基礎設施建設,都是為了進一步擴大藥品及醫療服務的可及性,讓更多患者受益于這場改革。

        從支付方角度來說,未來的付費方也將不僅僅是醫保報銷,許多商業保險公司都躍躍欲試,推出了各種保險支付服務。這一點,足以吸引很多外國制藥公司愿意到中國開展業務。

        因此無論是本土的創新藥企,傳統仿制藥企業,還是跨國藥企,包括他們上下游的服務商,都將在新的賽道上起航。無論是Biotech公司還是大藥企,只要能夠滿足國內患者的臨床需求,都有參賽權。即便是一些藥企的上下游服務商,它們為了更好地服務客戶,都將秉承著客戶需求在哪里,公司開到哪里的原則。尤其是一些跨國企業,它們對中國藥物開發活動的興趣明顯增加,有的在中國建立了新的分公司,有的甚至考慮建立一些臨床供應中心。

        對企業而言,準確理解政府部門的執政思路并快速適應政策的變化,在這個年代尤為重要。一位高管在接受記者采訪時表示,“雖然改革使得中國的監管環境更容易被制藥公司所接受,但仍然存在壁壘。這些壁壘包括政府規定的公共醫療保險計劃價格控制,國家和省級復雜的價格談判流程,復雜的分銷渠道,不經常更新的上市藥品處方集,以及缺乏符合GMP標準的制造測試中心以及符合GCP標準的臨床中心。”

        認識到CRO變身CRO+

        有報告指出,由于政府優惠政策力度加大、研發支出增加以及新藥批準數量上升等方面的因素,將進一步推動中國CRO產業的發展,到2021年中國CRO產業將達到1,165億元(171億美元),其中高達292億美元的醫藥研發支出是從供給方極大地推動了CRO產業發展。

        目前中國CRO面臨的最大挑戰是缺乏足夠的臨床研究基礎設施。比如數量有限的臨床研究中心、缺乏合格的PI和研究人員、低效的機構審查委員會(IRB)/倫理委員會(EC)流程等其他挑戰。

        鑒于中國政府對藥物創新的支持以及中國與全球藥物標準的融合,越來越多的國內制藥公司計劃投入更多資源,并將更多資金用于創新藥物開發。因此一些CRO與藥企會展開新的業務,比方說啟動臨床研究學習和發展計劃,給臨床試驗中心的研究人員提供一些高價值的培訓機會,從而加強臨床試驗的執行力。

        不難發現,以臨床試驗為重點的傳統CRO模在中國已經發展成為“CRO+”模式。不斷做加法的背后,是為了建立更加健康的生態圈。一些常見的“加法”包括CRO+營銷數據; CRO+臨床實驗室; CRO+上合同制造組織(CMO); CRO +技術(例如,AI,大數據)。這方面布局最明顯的是藥明康德,它的版圖已經不僅限于國內,也開啟了國際擴張計劃。

        無論是像精鼎醫藥, IQVIA,科文斯這樣的西方CRO公司,還是本土的藥明康德,上海美迪西,杭州泰格等,競爭顯然是日益激烈。隨著中國繼續吸引海外制藥公司擴大其在新藥研發方面的領土和能力,走在前列的中國領先CRO通過多年的積累和服務,也逐漸成為跨國藥企的首選供應商和重要的戰略合作伙伴。

        此外由于中國的監管部門也是在摸著石頭過河,一些行業的關鍵意見領袖(KOL)的建議對整個行業的未來走向起著至關重要的作用。隨著越來越多的研發公司希望滲透到這個市場,醫藥行業對咨詢服務的需求將繼續增長。一些CRO公司甚至從政府部門(比如FDA、CDE)招聘有經驗的人員,變身CRO+咨詢智庫。

        進一步擴大與CMO/CDMO合作

        中國對合同制造服務的需求正在增長,生物仿制藥和創新藥物越來越多進入臨床管道,但中國大多數早期生物制劑開發商缺乏生產設施。在中國,對于很多人來說,“外包到中國意味著藥明康德” 。

        2016年之前,國內CRO鮮有是承接國內創新藥企的相關服務,全球的資本市場對中國的CRO產業也并不是十分看好。再加上當時還有一些監管框架,阻止第三方/ CMO進行臨床試驗樣品或商業化生產。

        但到了2016年,中國建立了藥品上市許可持有人制度(MAH),這種源于西方的藥品上市許可與生產許可分離管理的制度模式使得持有藥品生產批文的企業可以選擇自主生產藥物或者是找CMO代工。有行業人士指出,MAH制度在2020年前后很有可能成為行業通行證。

        由勃林格殷格翰代工的百濟神州PD-1藥物是MAH制度的典范。2017年,勃林格殷格翰建立了四個2000升一次性生物反應器的生物藥生產線,據悉也是中國第一家設立符合全球標準的CMO項目的跨國公司。2018年1月,百濟神州宣布其實體腫瘤治療藥物PD-1抗體tislelizumab將成為其在勃林格殷格翰上海工廠生產的第一種單克隆抗體(mAb),這也將是首個由外國CMO在中國生產的藥物。

        理性看待風險和回報

        一份由LEK咨詢公司發表的報告《走向東方:生物制藥國際擴展到中國和亞洲》指出,2017年全球制藥支出排名前四位的國家為美國4670億美元; 中國1230億美元; 日本850億美元; 德國450億美元。報告還預測,到2022年,這些數字將分別依次6000億美元; 1600億美元; 870億美元; 560億美元。

        短短的幾年時間里,中國已經從新興的藥品市場迅速成為全球第二大生物制藥市場。雖然許多人都意識到市場存在的機會,但其中的挑戰和障礙未必能清晰認知。比如法規的變化太多,消化吸收、實施執行都是需要時間。

        中美貿易戰,資管新規,長生事件,黑天鵝事件倒逼頂層設計改革。中國的知識產權問題日益受到關注,更強有力的法律實踐再次解決了這一問題。創新、監管、知識產權和融資規則發生了變化并不是一夜之間的現象,許多舉措一直在持續,現在正在從這些新的市場力量中加速發展。

        即便是業內頂級的專家,也鮮有能揣摩得準新成立的NMPA將來審批藥物的速度與批準用于國家保險的速度保持一致。中國政府是否也會像特朗普政府一樣,采取“以量換價”的模式,即提高審批的數量,而換取上市藥物的降價。

        但可以肯定的是,創新人才的回流不僅僅是一種趨勢,更是一種力量。十年甚至是二十年前漂洋過海到對岸學習工作的游子,如今正帶著技能,知識和企業家精神回到中國。他們的承諾,催生著中國制藥業的未來。他們更是中國藥企新道路的領航者。

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